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注射用水的制备方法和应用过程

注射用水的制备方法和应用过程

  • 分类:技术文章
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  • 来源:
  • 发布时间:2019-06-18 09:59
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【概要描述】注射用水是无热原蒸馏水,其通过过滤净化水(去离子水)然后通过0.22m至0.10m的消毒过滤器过滤而获得。对于纯水的制备,目前存在用于整个注入水的无热原蒸馏水,其通过用纯净水(去离子水)过滤然后通过0.22μm至0.10μm灭菌过滤器过滤而获得。对于纯水的制备,目前存在所有离子交换方法,电渗析 - 离子交换方法,一级反渗透 - 离子交换方法和两级反渗透方法。无论用于制备纯净水的工艺如何,用蒸馏水供应以制备蒸馏水的原水必须符合中国药典规定的纯水质量标准。

注射用水的制备方法和应用过程

【概要描述】注射用水是无热原蒸馏水,其通过过滤净化水(去离子水)然后通过0.22m至0.10m的消毒过滤器过滤而获得。对于纯水的制备,目前存在用于整个注入水的无热原蒸馏水,其通过用纯净水(去离子水)过滤然后通过0.22μm至0.10μm灭菌过滤器过滤而获得。对于纯水的制备,目前存在所有离子交换方法,电渗析 - 离子交换方法,一级反渗透 - 离子交换方法和两级反渗透方法。无论用于制备纯净水的工艺如何,用蒸馏水供应以制备蒸馏水的原水必须符合中国药典规定的纯水质量标准。

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注射用水是无热原蒸馏水,其通过过滤净化水(去离子水)然后通过0.22m至0.10m的消毒过滤器过滤而获得。对于纯水的制备,目前存在用于整个注入水的无热原蒸馏水,其通过用纯净水(去离子水)过滤然后通过0.22μm至0.10μm灭菌过滤器过滤而获得。对于纯水的制备,目前存在所有离子交换方法,电渗析 - 离子交换方法,一级反渗透 - 离子交换方法和两级反渗透方法。无论用于制备纯净水的工艺如何,用蒸馏水供应以制备蒸馏水的原水必须符合中国药典规定的纯水质量标准。
 
 
 
注射用水通过蒸馏制备,理论上,它可以去除水中的细小物质(所有非挥发性物质大于1μm,大多数可溶性小分子无机盐为0.09至1μm)。在蒸馏纯水之后,可以除去诸如悬浮液,胶体,细菌,病毒,热原等非挥发性有机物和无机物质的杂质。但是,由于水源的结构,性能,金属材料,加工精度,操作方法和水质,蒸馏水的质量不可避免地受到影响。
 
 
 
注射用水的制备特点
 
 
 
注射用水是生产无菌制剂中最广泛使用的。 "药典"严格规定了注射用水的质量要求。除一般蒸馏水检验项目外,pH和注射用水是最广泛用于无菌制剂生产的。一种类型,注射用水的质量要求已在药典中严格规定,除了蒸馏水的一般检验项目,如pH,
 
氯化物,硫酸盐,钙盐,铵盐,二氧化碳,氧化物,非挥发性物质和重金属均符合要求,必须经过热原检测。 GMP明确规定"纯净水和注射用水的制备,储存和分配应防止微生物的生长和污染。储罐和管道中使用的材料应无毒,耐腐蚀。注射用水箱的通风口应该安装时不要脱落。纤维的疏水性消毒过滤器。注射用水可以在80℃或更高温度,65℃或更高温度或4℃或更低温度下储存。
 
 
 
注射用水的质量要求
 
 
 
注射用水用于制备用于注射液体药物和无菌冲洗剂的溶剂,或用于洗涤瓶(精细洗涤),橡胶塞最终洗涤,纯蒸汽产生和用于生产无菌粉末,输注,水的医疗处理针等。临床上水溶性注射粉末溶剂。由于配方药物直接用于肌内或静脉滴注,因此需要用针头将其特别注入体内。它的质量要求特别高,应该提供各种注射。
 
 
 
同样的要求是无菌,无热原,透明度,电阻率应>1MΩ/ cm,细菌内毒素<0.25EU / ml,微生物指数<50CFU / ml。其余的水质标准应符合纯水质化学指标和总有机碳浓度(ppb水平)。这可以通过使用特殊的总有机碳分析仪插入注入水的供水管或回水管中。它可以直接监测,并可以同时测量电阻率和温度值。
 
 
 
除了纯水的要求外,菌落数小于50CFU / ml,仍然需要通过热原试验。根据GMP规定,纯水和注水系统必须通过GMP验证才能投入使用。如果产品需要出口,它还必须符合USP,FDA,cGMP等的相应要求。为了便于使用可以基于各种处理技术对去除水中杂质的影响的标准,表1列出了美国GMP对水质的要求以及我们的GMP实施指南中包含的用于去除水中杂质的处理技术。
 
 
 
注射用水的制备,储存和分配应防止微生物的生长和污染。储罐和管道中使用的材料应无毒,耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角和盲管。储罐和管道应有清洁和灭菌周期。注射用水箱的通风口应安装疏水消毒过滤器,不会脱落纤维。注射用水可以在80℃或更高,65℃或更高温度,或4℃或更低温度下储存。用于注射用水的预处理设备中的管通常由ABS工程塑料制成,但也可以由PVC,PPR或其他合适的材料制成。但是,纯净水和注射用水的分配系统应使用相应的管道材料,如化学消毒,巴氏杀菌,加热杀菌等,如PVDF,ABS,PPR等,最好是不锈钢,特别是316L型号是最好的。不锈钢是一般术语,严格分为不锈钢和耐酸钢。不锈钢是一种耐大气,蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢,但它不耐酸,碱或盐等化学侵蚀性介质的腐蚀,并具有防锈性能。
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