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生物工程
针剂制剂

针剂制剂

所有各种注射剂,除应有制剂的一般要求外,还必须符合下列各项质量要求:

①无菌;注射剂内不应含有任何活的微生物,必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

②无热原:注射剂内不应含热原,特别是用量一次超过5mL以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂,必须是热原检查合格的。
③澄明:溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物,
应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。
④安全:注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。
⑤等渗:对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
⑥pH值:注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。
⑦稳定:注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期安全、有效。
此外,有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等,对不合规格要求的严禁使用。
唐维公司可提供细菌挑战验证、完整性测试、相容性验证等各项服务。
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大输液LVP

大输液LVP

大输液是指容量大于等于 50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。
市场上大输液产品主要为:葡萄糖、氯化钠、葡萄糖氯化钠和甲硝唑4种产品,占有率为65%,其他治疗型产品市场占有率35%。

唐维公司可提供细菌挑战验证、完整性测试、相容性验证等各项服务。
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滴眼液

滴眼液

眼药水是眼科疾病最常用的药物剂型之一,对于许多眼病,眼药水都有直接、快捷的治疗作用。
滴眼液主要用于缓解眼睛疲劳、结膜充血以及眼睛发痒等症状
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冻干粉针

冻干粉针

在无菌环境下将药液冷冻,将原料药“掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中,经过一定的加工处理制成不同形式的制剂,就是我们所说的“冻干粉针剂”。
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